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特医食品:药企入局优势明显

特医食品研发前沿动态2021-01-31 16:25:02

本文由特医食品研发前沿动态主编,国家食品行业生产力促进中心(马超先生)搜索整理,提供最全最新的行业资讯,推动产业在中国的发展。


北京市营养源研究所副所长何梅在创新中药及植物药会议上介绍,“国内市场预计能达到1000亿元的容量,因此很多企业都看好特医食品市场。目前国内的特医市场由几个国外背景的企业所占据,但何梅认为,随着2018年审批、注册的放开,国内企业会逐渐的加入到这个市场内。 


近年来,我国特医食品的需求量和产量都在迅速增长。据智研咨询统计,从2011年到2017年,我国特医食品需求量从0.65万吨上升到3.66万吨,增幅超过4.63倍;特医食品产量也从0.2万吨上升到2.47万吨,增幅近11.4倍。


即便如此,特医食品市场也仅仅是露出了冰山一角。 所以我国有特殊营养需求的人群绝不仅是婴幼儿,还包括正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,如孕产妇、老年人;病理状况下具有特殊营养需求的人群,如糖尿病、肾病、肿瘤等各种疾病患者和手术等损伤人群。 


特医食品的注册管理制度参照了药品管理,制药企业无论在研发、注册还是临床试验等环节都比较有经验,进行特医食品注册会相对得心应手。 其次,药品研发具有高投入、高风险、周期长的特点,在特医食品的研发过程中,药企也会投入足够的耐心和资源。 再次,医院是特医食品的终端,而药企有着丰富的医院销售经验。


有业内人士将药企借助医院渠道销售特医食品比作是在同一条河上行两条船。 最后,国家在特医食品注册要求、研发生产、全项目检验、GMP厂房设备等方面均设置了较高的门槛和标准,这就要求企业有足够的经济和技术实力以满足相关生产要求。 


何梅认为,特医食品的研发工作包括确定产品类别、定位人群和剂量、研究生产工艺和分析检测等四个方面。 根据不同临床需求和适用人群,《特殊医学用途配方食品通则》将特医食品分为三类,即全营养配方食品、特定全营养配方食品和非全营养配方食品。


而《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定,特定全营养配方食品(共13类疾病)需要进行临床试验。 何梅表示,因为特医食品只起到营养支持的作用,不能将其看作药品,所以临床试验的考察指标比较微妙。


安全性指标考核患者吃了以后是否会对机体造成隐患;营养充足性指标则考核患者吃了以后,体重、血红蛋白、白蛋白等数值是否较对照组更差。


针对特定疾病还有些特异性指标需要考核。 在工艺研究方面,国内外存在一定差异。何梅介绍,“2015年,纳入调查的703款国内外医用食品中,粉剂和液体制剂各占半壁江山,只有少量为半固体制剂。


而国内目前通常采用干法混合工艺,湿法喷粉工艺比例较少,液体基本没有。总体而言,液体工艺较好,但门槛也相对较高,生产线投入成本更大。


特医食品营养成分多,且需要在生产的多个环节进行分析检测,这样才能确定各种营养成分的损失率。分析检测的设备和人员投入均较大,所以目前不强迫企业有自检能力,企业可以在生产过程中的关键节点委托第三方进行分析检验。


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来源:医药地理 责编:马超 


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