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浅谈特殊膳食用食品的分类与配方注册资料审评及现场核查依据

立高管理学院2020-05-22 15:17:54


特殊膳食用食品的分类

特殊膳食用食品是 为满足特殊的身体或生理状况和(或)满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求,专门加工或配方的食品。特膳食品适用人群主要涉及两类人群:一类是正常生理状况下具有特殊营养需求的人群,例如婴幼儿、孕妇、乳母、老年人等;另一类是病理状况下具有特殊营养需求的人群,例如各种疾病患者,如糖尿病、慢性肝病、肾病、癌症等。特殊膳食用食品虽然可为某些特殊人群提供营养,甚至在某种情况下,它是治疗某些特定疾病的唯一手段,但它仍然是食品,而非药品,国家将其列入食品范畴进行管理。

特殊膳食用食品的分类如下:


在以上特殊膳食用食品分类中,国家食药监总局要求在国内生产销售和进口的婴幼儿配方食品及特殊医学用途配方食品需进行配方注册。

各类产品在配方注册时的个别要求汇总如下

婴幼儿配方食品

特殊医学用途婴儿配方食品

全营养配方食品

特定全营养配方食品

非全营养配方食品


适用年龄

0-36个月龄

0-6月龄

1-10岁人群

10岁以上人群

1岁以上人群

1岁以上人群


产品形态

液态或粉状

液态或粉状

未明确要求(可以是粉状、液态、乳状液等)


产品类别

(1)婴儿配方食品
  (2)较大婴儿和幼儿配方食品

(1)无乳糖配方或低乳糖配方
  (2)乳蛋白部分水解配方
  (3)乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
  (4)早产/低出生体重婴儿配方
  (5)母乳营养补充剂
  (6)氨基酸代谢障碍配方

/

(1)糖尿病全营养配方食品
  (2)呼吸系统疾病全营养配方食品
  (3)肾病全营养配方食品
  (4)肿瘤全营养配方食品
  (5)肝病全营养配方食品
  (6)肌肉衰减综合症全营养配方食品
  (7)创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品
  (8)炎性肠病全营养配方食品
  (9)食物蛋白过敏全营养配方食品
  (10)难治性癫痫全营养配方食品
  (11)胃肠道吸收障碍、胰腺炎全营养配方食品
  (12)脂肪酸代谢异常全营养配方食品
  (13)肥胖、减脂手术全营养配方食品

(1)营养素组件[蛋白质(氨基酸)组件、脂肪(脂肪酸)组件、碳水化合物组件]
  (2)电解质配方
  (3)增稠组件
  (4)流质配方
  (5)氨基酸代谢障碍配方


配方注册是否需要开展临床试验


稳定性试验

是否需要开展稳定性实验


稳定性试验类型

加速实验+长期实验

影响因素试验+加速试验+长期实验


稳定性试验条件

未明确要求

(1)影响因素试验
  高温实验*(密闭容器,60℃,放置10天,第5天和第10天取样)
  高湿实验**(密闭容器,25℃,RH90%±5%,放置10天,第5天和第10天取样)
  光照实验(4500Lx±500Lx,放置10天,第5天和第10天取样)
 (2)加速试验(不得少于3个月)
  固态样品***(37℃±2℃,RH75%±5%,涵盖时间为保质期的1/4)
  液态样品(30℃±2℃,RH60%±5%,涵盖时间为保质期的1/4)
  冰箱储存样品4-8℃(25℃±2℃,RH60%±10%,涵盖时间为保质期的1/4)
(3)长期实验
  一般样品(25℃±2℃,RH60%±10%,申报数据涵盖的最短时间为加速试验的时间)
  温度敏感性样品(30℃±2℃,RH60%±5%,申报数据涵盖的最短时间为加速试验的时间)

*如样品发生显著变化,则在温度40℃下同法进行试验
**若吸湿增重5%以上,则应在温度25℃、湿度RH75%±5%条件下同法进行试验
***若6个月内样品不符合产品标准要求,则选择温度30℃±2℃,RH65%±5%的条件同法进行6个月试验




稳定性考察项目

未明确要求

(1)考察项目可分为物理、化学、生物学,包括微生物学等方面
  (2)选取能灵敏反映产品稳定性的考察项目
  (3)例如可选取水溶性维生素、脂溶性维生素等容易发生变化的项目


稳定性试验用样品

未明确要求

(1)应在满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》要求及商业化生产条件下生产的样品
(2)申请材料应明确试验样品的名称、规格、批次和批产量、生产日期和试验开始时间等样品信息
(3)影响因素试验——1批样品
(4)加速试验和长期试验——3批样品


产品执行标准

符合GB10765/10767的相关规定

符合GB 25596的相关规定

符合GB 29922的相关规定

符合GB 29922的相关规定


配方注册产品配方设计及依据

证明配方科学性、安全性的充足依据。可提交相关国内外法规标准的目录和(或)摘要,说明所选用的食品原料和食品添加剂在配方中的作用以及种类、用量与国家相关法律、法规、标准等相符合的情况。

应对产品的配方特点、配方原理或营养学特征进行描述或说明,提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分(食品添加剂除外)含量确定依据,表明产品食用安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果科学文献和试验研究资料等。


 

产品营养素含量要求

符合GB 10765/10767的相关规定

符合GB 25596的相关规定

符合GB 29922的相关规定

能量和营养成分含量应以GB 29922中的3.4.1或3.4.2全营养配方食品为基础,但可依据疾病或医学状况对营养素的特殊要求适当调整。

未作要求


食品添加剂和营养强化剂使用方法

符合GB 2760和GB 14880的相关规定

(1)营养强化剂的使用符合GB 14880的规定
 (2)适用于1-10岁人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760婴幼儿配方食品中允许的添加剂种类和使用量
  (3)适用于10岁以上人群的产品中食品添加剂的使用可参照GB 2760中相同或相近产品中允许使用的添加剂种类和使用量


申请配方注册的制约节点

未明确要求

(1)需要做完加速试验再申请注册
(2)申请注册的资料中不用提交稳定性研究实验的相关资料,但要保留记录备查

(1)需要将稳定性试验做完再申请注册
(2)申请注册的资料中需要提交稳定性研究报告


配方注册和生产许可的先后关系

需先取得营业执照,无生产许可证也可先申请配方注册

先取得营业执照、再取得配方注册证书、最后申请生产许可



各类产品配方注册资料审评及现场核查依据


产品注册资料审评及现场核查依据

产品类型

婴幼儿配方食品

特殊医学用途婴儿配方食品

全营养配方食品

特定全营养配方食品

非全营养配方食品

法律

食品安全法

法规

食品安全实施条例

规章

婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法

特殊医学用途配方食品注册管理办法

规范性、技术性文件

婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求(试行)

特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求(试行)

婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)

特殊医学用途配方食品标签、说明书样稿要求(试行)

特殊医学用途配方食品稳定性研究要求(试行)

临床试验质量管理规范(试行)

药物临床试验伦理审查工作指导原则

特殊食品注册现场核查工作实施规范(征求意见稿)

技术标准

GB 10765/10767-2010

GB 25596-2010

GB 29923-2013

GB 29922-2013、GB 29923-2013

GB 7718-2011、GB 13432-2013、GB 2760-2014、GB 14880-2012等


截止到2017年12月11日,总局共受理特医食品70个品种,其中进口42个,国产28个;适用于0-12月龄婴儿的特医婴配共46个(其中32个产品原已上市),适用于1岁以上人群的特医食品共24个(其中10个产品原已上市),除特定全营养外,其他品种均有注册申请。「注:信息来自公众号“特医食品研发前沿动态”」目前从数量上看,与婴幼儿配方乳粉相比,特医食品注册的进度缓慢,总局也将特医食品注册过渡期从原来2018年1月1日延长到了2019年1月1日。尽管如此,企业也应对自己抱有信心,严格按照国家的相关要求来准备特医食品的配方注册工作,相信终会取得特医食品配方注册的最终胜利。

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