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66种中药材入欧洲药典!

赛柏蓝2020-07-23 14:29:40



来源:赛柏蓝   作者:司徒阳明

 

近日,66种中药材进入欧洲药典的消息,在中药圈引发热烈讨论,这被认为中药走出国门迈出了重要一步。


在中药材迈出国门取得重要一步的同时,中药将如何走向国际也备受关注。


昨日,赛柏蓝获悉,耶鲁大学著名教授、慧宝源制药科技委员会主任郑永齐院士在国家食药监总局药审中心作了专题讲座,讲座的主要内容之一就是介绍他在中药治疗癌症方面的研发成果。


对于中药如何走向国际,取得国际认可,郑院士介绍了他经验。作为国际顶级药理学领军人物,郑永齐曾经担任过美国FDA的顾问。


66种药材入欧洲药典


据新华社报道,欧洲药典中药委员会主席葛哈德·法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示,截至20165月,已有66种中药材进入欧洲药典,未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。

 

据了解,欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头,欧洲药典在2008年专门成立中药委员会,依此标准规范中药材和中成药在欧洲的销售和使用。

 

目前已进入欧洲药典的中药包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种,占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。葛哈德·法兰兹介绍,每一味中药材进入欧洲药典都需要经过严格检测论证,欧洲药典37个成员国中若有一个国家对某种药材提出疑问,都无法成功入典。

 

66种中药,今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范,为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础,也是中药成药打开出口通道的第一步。

 

葛哈德.法兰兹说,之所以要明确中药在欧洲药典的位置,是因为进口中药在欧洲难以正确标准化鉴别,相似物种混淆使用、重金属污染、微生物杀虫剂污染使中药在国外经常被曝出质量问题。

 

欧洲药典委员会委员王梅也提到,在一些国家中药还有待被“正名”,它们以食品或者保健品的身份进入市场,质量控制没有得到完善的管理,“中药在中国是药品,理所当然也应该以‘药’的身份走出去,这样才是对中药的尊重。”


中药应如何走向国际

 

郑永齐是美国耶鲁大学冠名教授,葛兰素史克抗乙肝名药拉米夫定(贺普丁)的发明人,国际学术界著名华人教授,华人生物学家在美国的杰出代表,中药国际化全球联盟主席,美洲华人生物科学学会创始人,美国康州科学院院士,美国耶鲁大学药理系讲座教授,北京大学、浙江大学荣誉教授,中国科学院上海生命研究院中药首席顾问,广西慧宝源制药有限公司科技委员会主任、首席科学家。


郑永齐表示,药就是药,没有国家的,也没有民族的,它是科学,没有国籍之分,中药不可能取代西药,西药也不一定能够做到中药能做的事情,将来应当是各取精华,发展新的医学。

 

他认为,中药国际化其实有两条路可以走。一是按照西药研发模式,从植物中提取单体物质;二是在宏观视角下遵照传统中医学理论进行研发。


中药要实现国际化,必须要能够被全世界的管理机构接受。中药已经应用多年,但是在进入国际市场时只能当成植物提取物,用这种方式走出去,国际上根本就不承认。因此,关键的是要让全世界承认中药是一种真正的药物。


做为国际顶级药理学领军人物,郑永齐说,他十几年前开始研究一种传统中药时,同事及领域内其他专家的最初反应“相当糟糕”。

 

同事们担心,作为耶鲁大学一名德高望重的主流药理学教授,郑永齐钻研草药治疗癌症的可能性是在冒职业风险。

 

经过多年潜心研究,郑永齐表示,多年来,学界对这类研究的观点有所变化。他获得了美国同行及国际上的更多认可。他曾经是FDA的顾问,现在FDA对中药也有所改变,已经不再是彻底否定的态度,一旦有说服力的中药产品,可能会有一批产品进入市场。

 

郑永齐表示,开发中药比开发西药的时间要短一些,因为不必再考虑药物筛选,毒性也已经基本掌握了。同时,中药开发失败的可能性远远要小于化学药,化学药没有经过人,中药是有人服用的经验,除非是改良的中药,这种情况可以当新药处理。

 

郑永齐以他正在研发的一种中药——黄芩汤为例,他称之为“PHY906”,里面含有四种草药,以该药品为例,郑永齐介绍了自己的中药研发路径。

 

郑永齐表示,中药的研发必须是严谨,要有充足的数据和证据支撑,用西方新药研发的思路来做中药研发。首先要做的是,质量的均一性,只有保证中药材的一致,才能进行临床试验和技术研究。同一个实验室,两批货必须是一样的,他们首先做到的是保证药材质量可控。

 

下一步就是临床试验,而做临床试验同样需要非常严谨。有效果,但效果是不是最好的?没有效果,是量不够还是其他问题?都需要清楚明白。




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