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山东 对照药品一次性进口规定

药物一致性评价2021-10-12 11:32:16

各市食品药品监督管理局:

    按照国家总局《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》(2016年第120号)规定,省局具体承办研制过程中所需对照品一次性进口的受理、审查及审批等工作。为做好对照药品一次性进口相关工作,现就有关事项通知如下:

  一、药品生产企业、药品研发机构及其委托代理机构均可作为申请人,申请一次性进口药品制剂或原料药,用于以中国境内药品注册、仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究。申请一次性进口麻醉药品、精神药品、临床试验用生物制品须按原渠道向国家总局申报。

  二、符合适用范围条件的,申请人按国家总局公告要求准备申报资料(见附件1),向省局提出对照药品的一次性进口申请,省局按照工作程序(见附件2)进行受理、审查、审批。

  三、申请人按照进口备案要求,应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口,向对应口岸食品药品监管局申请办理《进口药品通关单》。

  四、申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性,承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理,严格按照批准的用途使用。

  用于临床试验的对照药品,进口后经检验合格方可用于临床试验。申请人可自行检验,也可委托药品检验所进行委托检验。检验标准可选用下列之一:(1)生产厂家的质量标准;(2)《中华人民共和国药典》现行版中收载的标准;(3)申请人自拟标准,且符合《中华人民共和国药典》现行版的通用要求。

    临床研究过程中及研究结束后,申请人应及时向所在地市局报告使用情况,于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品使用情况汇总表》(附件3)报送所在地市局。申请人属于委托代理的,由委托方完成上述工作。

  五、在我省口岸办理一次性进口药品的,口岸局应汇总一次性进口药品通关情况,于每年6月30日、12月31日前填写《一次性进口药品通关情况汇总表》(附件4),分别报送纸质版和电子版(Excel表格)至省局药品注册处。

  六、各市局要切实加强对行政区域内药品研发机构和药品生产企业的日常监管,对药品研究过程中的进口对照药品的使用情况应加强监督与核查,特别是用于临床试验的对照药品,应予以重点监管,保障临床用药安全。建立检查台账制度,填写《一次性进口药品监督检查情况汇总表》(附件5),于每年7月10日、次年1月10日前分别报送纸质版和电子版至省局药品注册处。各地在研究用对照药品一次性进口相关工作中遇到的问题,要及时向省局反馈。

  联 系 人:孙富家

  联系电话:0531-88562042

  邮箱:sunfujia@sdfda.gov.cn

   

    附件:1. 申报资料项目及要求

          2.山东省研制过程中所需对照品一次性进口的受理、审查及审批工作程序

          3. 一次性进口药品使用情况汇总表

          4. 一次性进口药品通关情况汇总表

          5 .一次性进口药品监督检查情况汇总表

                                              山东省食品药品监督管理局

                                                     2016年8月10日

    (公开属性:依申请公开)


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